Une référence nationale

Projet

L’entrepôt de données de santé (EDS) MelBase est un registre regroupant les données de patients adultes atteints de mélanome débutant un traitement: soit un médicament en cours d’évaluation (essai clinique), soit un médicament disponible sur le marché national. C’est également une des bases du Groupe de Cancérologie Cutanée (GCC), émanant de la Société Française de Dermatologie (SFD).

La recherche MelBase est un protocole de recherche non interventionnel coordonné au niveau national par le Pr. Lebbe (AP-HP, Hôpital Saint-Louis). La participation à cette recherche est libre et ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients et de leur maladie, ni n’aura de bénéfice immédiat.

MelBase (recherche et EDS) sont gérées par la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) à l’AP-HP et est issue du 1er appel à projet de l’Institut National du Cancer (INCa) en 2011 (BCB-INCa).

L’objectif du registre MelBase est de fournir aux médecins et aux chercheurs des données qui permettent d’améliorer la prise en charge du mélanome dans l’avenir. En effet, la mise en commun de résultats scientifiques avec des données cliniques sur la maladie et son évolution permettront de produire de nouvelles connaissances. Il apparait nécessaire de constituer une base de données nationale associant des informations cliniques et une biobanque virtuelle de matériel biologiques (tumeur, sang ; chaque prélèvement restant sur le Centre de Ressources Biologiques local).

Fonctionnement

Charte et utilisation

Cette base est régie par une charte de fonctionnement approuvée par les centres participants. Elle pourra être utilisée par des équipes de recherche sous réserve de l’approbation des projets scientifiques par les comités de pilotage et scientifique de MELBASE. Ces comités sont composés de cliniciens et de chercheurs experts dans le domaine du mélanome. Dans ce cadre, les données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

Recueil des données

Les données sont collectées dans des conditions assurant leur confidentialité. Elles sont organisées dans un entrepôt de données hébergé sur à l’AP-HP. Les données sont recueillies de façon standardisée dans un cahier d’observation électronique (eCRF). Toutes les données utilisées sont recueillies à l’occasion de la venue du patient à l’hôpital pour son suivi habituel. Elles sont pseudonymisées; c’est-à-dire qu’il n’est pas possible de revenir vers l’identité du patient sans la liste de correspondance détenue par les médecins ayant inclus les patients dans MelBase.

Il s’agit des données servant à évaluer le mélanome, ses caractéristiques, la cinétique tumorale, le génotypage, les différentes interventions thérapeutiques (médicales, chirurgicales, etc), l’efficacité et la tolérance des médicaments, ainsi que des questionnaires de qualité de vie.

Dans ce registre, il y a également un catalogue de matériel biologique des patients inclus avec un suivi biologique durant 3 ans. Ces échantillons sont disponibles dans les Centres de Ressources Biologiques (CRB) de chaque centre participant et comprennent du matériel tumoral ou des prélèvements de sang.

Durée de la recherche

La période d’inclusion des patients s’étend jusqu’à 2028, quelque soit la cohorte concernée :

Pour la cohorte 1 : Mars 2019 – Mars 2028, soit 9 ans Pour la cohorte 2 : Mars 2013 – Mars 2028, soit 15 ans

Chacun des patients inclus dans le registre sera suivi pendant 10 ans, tant qu’il ne s’y oppose pas.

La durée totale de l’étude est donc :

1. Pour la cohorte 1 : 19 ans
2. Pour la cohorte 2 : 25 ans

Droit des patients

La participation à cette recherche est libre et ne donnera lieu à aucune indemnité. Les patients ont le droit de refuser d’y participer ou de retirer leur consentement à tout moment, sans avoir à en expliquer les raisons et sans que cette décision n’influence en quoi que ce soit la qualité des soins reçus. La participation à cette recherche est purement volontaire, chaque patient est libre de ne pas y participer. Il n’y aura aucune modification de la prise en charge habituelle.

Si un patient ne souhaite pas participer à la recherche, il suffit de le dire au médecin qui le suit. De même, chaque patient est libre, à tout moment, d’interrompre sa participation à cette recherche sans justification. Ceci ne peut, en aucun cas, altérer ses relations avec son médecin ou la qualité des soins qui lui sont prodigués. Les données collectées jusqu’au retrait pourront être utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, les données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

Le traitement relatif à la constitution de ce registre est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Ce traitement nécessite le consentement explicite du patient. Chaque patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition, de portabilité, et effacement, au traitement de ses données couvertes par le secret professionnel. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît l’identité du patient.

En cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, les patients pourront saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment leur expliquer les voies de recours dont ils disposent auprès de la CNIL. Chaque patient pourra également exercer son droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr).

Équipe de coordination

L’équipe est composée de :

• 1 coordinateur médical : Pr. Celeste LEBBE
• 2 attachés de recherche clinique (ARC) moniteurs : Sameh MAYAT et Mathieu MOMENZADEH
• 1 datamanager : Wilfried POUDROUX
• 2 biostatisticiens : Wendy LEFEVRE et Bastien ORIANO

L’équipe de coordination est en lien constant avec les équipes de techniciens d’études cliniques (TEC) de chaque centre participant, mais également avec les équipes de la DRCI ou des partenaires extérieurs.